一、潔凈室的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)在國際上沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各國有自己的等級標(biāo)準(zhǔn)。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定如下：

潔凈度級別塵粒數(shù)/米3 活微生物數(shù)

0.5μm 5μm浮游菌/米3 沉降菌/皿

100級≤3500 0 ≤5 ≤1

10000級≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3

100000級≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10

300000級≤10500000 ≤60000 暫缺≤15

潔凈室應(yīng)保持正壓，即高級潔凈室的靜壓值高于低級潔凈室的靜壓值；潔凈室之間按潔凈度的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差（壓差≥10mmH2O）以防止低級潔凈室的空氣逆流到高級潔凈室；除工藝對溫、濕度有特殊要求外，潔凈室的溫度應(yīng)為18~26℃，相對濕度為45~65%。

二、測定方法常用的潔凈室內(nèi)含塵濃度測定方法有光散射法、濾膜顯微鏡法、光電比色法等。

光散射法利用散射法的強度正比于塵粒的表面積，脈沖信號的次數(shù)與塵粒數(shù)目對應(yīng)的原理，由數(shù)碼管顯示粒徑與粒子數(shù)目。

濾膜顯微鏡法利用微孔濾膜真空濾過含塵空氣，將塵粒捕集在濾膜表面，再用丙酮蒸氣熏蒸，使濾膜形成透明體，*后用顯微鏡計數(shù)，并可直接觀察塵粒的形狀、大小、色澤等物理性質(zhì)。

光電比色法利用光密度與積塵量成正比的原理，用光電比色計測出濾過前后濾紙的透光度的不同，直接測出空氣中的含塵量。

除采用空氣凈化器來凈化空氣之外，比較好的凈化空氣方法還有通風(fēng)法。